“新版藥典大概修訂了200多個中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們會根據(jù)新版藥典來調(diào)整公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。”近日，在接受記者采訪時，重慶中藥飲片廠有限公司質(zhì)管部蔣干如是表示。

       “新版藥典大概修訂了200多個中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們會根據(jù)新版藥典來調(diào)整公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。”近日，在接受記者采訪時，重慶中藥飲片廠有限公司質(zhì)管部蔣干如是表示。

       瑞陽制藥有限公司質(zhì)管部歐凌云看來，新版藥典標(biāo)準(zhǔn)提高了不少，其頒布實(shí)施將對公司原材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等提出新的要求。

       7月2日，新版藥典正式頒布，并于12月30日起正式實(shí)施。據(jù)悉，新版藥典在品種收載、貫徹藥品全生命周期管理理念、完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)藥品安全性有效性控制、擴(kuò)大成熟分析檢測技術(shù)的應(yīng)用、加強(qiáng)與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面均取得了新的進(jìn)展。

       業(yè)界認(rèn)為，新版藥典的頒布實(shí)施，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展按下了加速鍵。

       瑞陽制藥有限公司質(zhì)管部歐凌云看來，新版藥典標(biāo)準(zhǔn)提高了不少，其頒布實(shí)施將對公司原材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等提出新的要求。

       7月2日，新版藥典正式頒布，并于12月30日起正式實(shí)施。據(jù)悉，新版藥典在品種收載、貫徹藥品全生命周期管理理念、完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)藥品安全性有效性控制、擴(kuò)大成熟分析檢測技術(shù)的應(yīng)用、加強(qiáng)與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面均取得了新的進(jìn)展。

       業(yè)界認(rèn)為，新版藥典的頒布實(shí)施，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展按下了加速鍵。

加快淘汰落后

       數(shù)據(jù)顯示，截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。前不久，美國《制藥經(jīng)理人》雜志公布了2020年全球制藥企業(yè)前50強(qiáng)榜單。中國4000多家藥企中，進(jìn)入該榜單的不過4家：云南白藥、中國生物制藥（正大天晴母公司）、恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥。

       助推醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，首先就要從淘汰落后產(chǎn)品做起。中國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。其收載哪些品種、這些品種必須滿足哪些條件，無疑對整個行業(yè)都具有導(dǎo)向作用。

       據(jù)悉，新版藥典收載品種總數(shù)達(dá)到5911種，與2015年版藥典5608種相比，增長5.5%。但記者了解到，新版藥典并不是一味擴(kuò)大收載品種。在這5911種中，實(shí)際新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種。

       “新版藥典品種收載是堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，以確保用藥安全有效為目標(biāo)。”國家藥典委員會相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

       以新版藥典二部為例，二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。國家藥典委化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)處負(fù)責(zé)人介紹，新版藥典二部堅(jiān)持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的遴選原則，只有通過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容較為完善，且經(jīng)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會和藥學(xué)專業(yè)委員會遴選通過的品種方可入編新版藥典。如降糖藥伏格列波糖有片劑、膠囊劑、分散片和咀嚼片多個劑型中，在新版藥典中僅有片劑和膠囊劑收入，分散片和咀嚼片因劑型合理性存疑而未收入。

       與此同時，新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大了國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種的收載，還增加了制劑生產(chǎn)常用藥用輔料品種的收載，并及時收載了我國首個自主創(chuàng)新用于眼底黃斑病變的抗血管內(nèi)皮生長因子受體抗體融合蛋白康柏西普、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）等新上市品種。

提升安全有效

       “我們一直很關(guān)注新版藥典的修訂。新版藥典確實(shí)如業(yè)內(nèi)所言，體現(xiàn)了‘最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)’‘，比如對中藥品種要求檢測農(nóng)藥殘留，建立指紋圖譜等方法控制羌活、銀杏葉等中藥材（中藥提取物）質(zhì)量；對部分化藥品種要求進(jìn)行基因毒性檢測等等。”石藥集團(tuán)質(zhì)管部相關(guān)人士對記者表示，這就要求企業(yè)具備相應(yīng)質(zhì)控手段和檢測能力，同時積極尋找提升質(zhì)量的突破口，加快工藝改進(jìn)和產(chǎn)品升級換代 。

       據(jù)介紹，新版藥典貫徹落實(shí)“以人民為中心”的發(fā)展理念，加強(qiáng)藥品安全有效性，全力維護(hù)公眾用藥安全。

       北京大學(xué)藥學(xué)院教授、國家藥典委中藥材專業(yè)委員會主任委員屠鵬飛表示，為提升中藥安全有效性，新版藥典制定了植物類中藥材及飲片的33種禁用農(nóng)藥殘留和砷、汞、鉛、鎘、銅等5種重金屬及有害元素的一致性限量指導(dǎo)值。同時，針對當(dāng)前中藥材及飲片加工、炮制、貯藏中存在的問題，對蜂房、土鱉蟲等5個易于霉變的中藥材增加黃曲霉毒素的限量要求，薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。新版藥典還全面補(bǔ)充、修訂和完善飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對熟地黃、酒女貞子、炒苦杏仁、燀苦杏仁等“生熟異治”的中藥飲片，根據(jù)其炮制過程中有效成分的轉(zhuǎn)化，分別制定了生品和炮制品的檢測指標(biāo)和含量限度。

       “在化藥方面，新版藥典對150個品種的有關(guān)物質(zhì)等雜質(zhì)控制要求進(jìn)行了修訂提高，同時加強(qiáng)了對基因毒性雜質(zhì)、元素毒性雜質(zhì)的控制，并進(jìn)一步擴(kuò)大了新技術(shù)新方法的應(yīng)用。此外，新版藥典還體現(xiàn)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的成果，將一致性評價中好的東西給固定下來，標(biāo)準(zhǔn)制定更科學(xué)、更嚴(yán)謹(jǐn)。”中國藥科大學(xué)教授、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)工作委員會主任涂家生說。

        中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副秘書長馬晶也表示，新版藥典按照“總體規(guī)劃，分步推進(jìn)”的原則，增加了16個藥包材通用檢測方法的收載，進(jìn)一步擴(kuò)充了藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。

助推產(chǎn)品出海

       “新版藥典有一個亮點(diǎn)值得關(guān)注，那就是加強(qiáng)了國際藥典的協(xié)調(diào)，在藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測技術(shù)應(yīng)用、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品研發(fā)等方面不斷加強(qiáng)藥典的國際協(xié)調(diào)，又兼顧了中國醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)際情況。這一點(diǎn)對推動中國制藥出口海外有著積極的意義。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會（以下簡稱“醫(yī)保商會”）副會長王茂春說。

       眾所周知，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展的全球化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成了全球范圍的同步研發(fā)與注冊、大生產(chǎn)和大流通。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)既可成為促進(jìn)國際經(jīng)濟(jì)交流的催化劑，又成為人為設(shè)置的國際貿(mào)易技術(shù)壁壘。正所謂“得標(biāo)準(zhǔn)得天下”，中國制藥要 “走出去”，并在國際市場中占有一席之地，標(biāo)準(zhǔn)必須先行。

       王茂春表示，作為第十一屆藥典委員會觀察員單位，醫(yī)保商會多次協(xié)助組織參與了國家藥典委與世界衛(wèi)生組織、歐洲、美國、日本等相關(guān)機(jī)構(gòu)的交流活動。國家藥典委在將ICH相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行轉(zhuǎn)化的同時，還就部分藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行探討，尋求“最大公約數(shù)”，加快推進(jìn)產(chǎn)業(yè)“引進(jìn)來，走出去”戰(zhàn)略，助力中國相關(guān)產(chǎn)品快速出海。”

      馬晶也告訴記者，新版藥典新增的16個檢測方法不僅在反映產(chǎn)品質(zhì)量方面更加科學(xué)合理，在方法學(xué)上也更加與國際接軌，“以四個玻璃方法標(biāo)準(zhǔn)的修訂為例，不僅按藥典格式進(jìn)行了規(guī)范，同時參考ISO國際標(biāo)準(zhǔn)及歐、美藥典對檢測的技術(shù)要求。”