“新版藥典大概修訂了200多個(gè)中藥飲片的質(zhì)量標準，我們會(huì )根據新版藥典來(lái)調整公司內部標準。”近日，在接受記者采訪(fǎng)時(shí)，重慶中藥飲片廠(chǎng)有限公司質(zhì)管部蔣干如是表示。

       “新版藥典大概修訂了200多個(gè)中藥飲片的質(zhì)量標準，我們會(huì )根據新版藥典來(lái)調整公司內部標準。”近日，在接受記者采訪(fǎng)時(shí)，重慶中藥飲片廠(chǎng)有限公司質(zhì)管部蔣干如是表示。

       瑞陽(yáng)制藥有限公司質(zhì)管部歐凌云看來(lái)，新版藥典標準提高了不少，其頒布實(shí)施將對公司原材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗等提出新的要求。

       7月2日，新版藥典正式頒布，并于12月30日起正式實(shí)施。據悉，新版藥典在品種收載、貫徹藥品全生命周期管理理念、完善藥品標準體系、加強藥品安全性有效性控制、擴大成熟分析檢測技術(shù)的應用、加強與國際藥品標準協(xié)調等方面均取得了新的進(jìn)展。

       業(yè)界認為，新版藥典的頒布實(shí)施，為我國醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展按下了加速鍵。

       瑞陽(yáng)制藥有限公司質(zhì)管部歐凌云看來(lái)，新版藥典標準提高了不少，其頒布實(shí)施將對公司原材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗等提出新的要求。

       7月2日，新版藥典正式頒布，并于12月30日起正式實(shí)施。據悉，新版藥典在品種收載、貫徹藥品全生命周期管理理念、完善藥品標準體系、加強藥品安全性有效性控制、擴大成熟分析檢測技術(shù)的應用、加強與國際藥品標準協(xié)調等方面均取得了新的進(jìn)展。

       業(yè)界認為，新版藥典的頒布實(shí)施，為我國醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展按下了加速鍵。

加快淘汰落后

       數據顯示，截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。前不久，美國《制藥經(jīng)理人》雜志公布了2020年全球制藥企業(yè)前50強榜單。中國4000多家藥企中，進(jìn)入該榜單的不過(guò)4家：云南白藥、中國生物制藥（正大天晴母公司）、恒瑞醫藥、上海醫藥。

       助推醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，首先就要從淘汰落后產(chǎn)品做起。中國藥典是國家藥品標準體系的核心。其收載哪些品種、這些品種必須滿(mǎn)足哪些條件，無(wú)疑對整個(gè)行業(yè)都具有導向作用。

       據悉，新版藥典收載品種總數達到5911種，與2015年版藥典5608種相比，增長(cháng)5.5%。但記者了解到，新版藥典并不是一味擴大收載品種。在這5911種中，實(shí)際新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種。

       “新版藥典品種收載是堅持以臨床需求為導向，以確保用藥安全有效為目標。”國家藥典委員會(huì )相關(guān)負責人說(shuō)。

       以新版藥典二部為例，二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。國家藥典委化學(xué)藥品標準處負責人介紹，新版藥典二部堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的遴選原則，只有通過(guò)國家藥品標準提高工作、標準正文內容較為完善，且經(jīng)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )遴選通過(guò)的品種方可入編新版藥典。如降糖藥伏格列波糖有片劑、膠囊劑、分散片和咀嚼片多個(gè)劑型中，在新版藥典中僅有片劑和膠囊劑收入，分散片和咀嚼片因劑型合理性存疑而未收入。

       與此同時(shí)，新版藥典進(jìn)一步擴大了國家基本藥物目錄和國家基本醫療保險用藥目錄品種的收載，還增加了制劑生產(chǎn)常用藥用輔料品種的收載，并及時(shí)收載了我國首個(gè)自主創(chuàng )新用于眼底黃斑病變的抗血管內皮生長(cháng)因子受體抗體融合蛋白康柏西普、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細胞）等新上市品種。

提升安全有效

       “我們一直很關(guān)注新版藥典的修訂。新版藥典確實(shí)如業(yè)內所言，體現了‘最嚴謹的標準’‘，比如對中藥品種要求檢測農藥殘留，建立指紋圖譜等方法控制羌活、銀杏葉等中藥材（中藥提取物）質(zhì)量；對部分化藥品種要求進(jìn)行基因毒性檢測等等。”石藥集團質(zhì)管部相關(guān)人士對記者表示，這就要求企業(yè)具備相應質(zhì)控手段和檢測能力，同時(shí)積極尋找提升質(zhì)量的突破口，加快工藝改進(jìn)和產(chǎn)品升級換代 。

       據介紹，新版藥典貫徹落實(shí)“以人民為中心”的發(fā)展理念，加強藥品安全有效性，全力維護公眾用藥安全。

       北京大學(xué)藥學(xué)院教授、國家藥典委中藥材專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員屠鵬飛表示，為提升中藥安全有效性，新版藥典制定了植物類(lèi)中藥材及飲片的33種禁用農藥殘留和砷、汞、鉛、鎘、銅等5種重金屬及有害元素的一致性限量指導值。同時(shí)，針對當前中藥材及飲片加工、炮制、貯藏中存在的問(wèn)題，對蜂房、土鱉蟲(chóng)等5個(gè)易于霉變的中藥材增加黃曲霉毒素的限量要求，薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。新版藥典還全面補充、修訂和完善飲片的質(zhì)量標準，對熟地黃、酒女貞子、炒苦杏仁、燀苦杏仁等“生熟異治”的中藥飲片，根據其炮制過(guò)程中有效成分的轉化，分別制定了生品和炮制品的檢測指標和含量限度。

       “在化藥方面，新版藥典對150個(gè)品種的有關(guān)物質(zhì)等雜質(zhì)控制要求進(jìn)行了修訂提高，同時(shí)加強了對基因毒性雜質(zhì)、元素毒性雜質(zhì)的控制，并進(jìn)一步擴大了新技術(shù)新方法的應用。此外，新版藥典還體現了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的成果，將一致性評價(jià)中好的東西給固定下來(lái)，標準制定更科學(xué)、更嚴謹。”中國藥科大學(xué)教授、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )標準工作委員會(huì )主任涂家生說(shuō)。

        中國醫藥包裝協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)馬晶也表示，新版藥典按照“總體規劃，分步推進(jìn)”的原則，增加了16個(gè)藥包材通用檢測方法的收載，進(jìn)一步擴充了藥典藥包材標準體系。

助推產(chǎn)品出海

       “新版藥典有一個(gè)亮點(diǎn)值得關(guān)注，那就是加強了國際藥典的協(xié)調，在藥品監管理念、質(zhì)量控制要求、檢測技術(shù)應用、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品研發(fā)等方面不斷加強藥典的國際協(xié)調，又兼顧了中國醫藥行業(yè)的實(shí)際情況。這一點(diǎn)對推動(dòng)中國制藥出口海外有著(zhù)積極的意義。”中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫保商會(huì )”）副會(huì )長(cháng)王茂春說(shuō)。

       眾所周知，隨著(zhù)經(jīng)濟發(fā)展的全球化，醫藥產(chǎn)業(yè)形成了全球范圍的同步研發(fā)與注冊、大生產(chǎn)和大流通。因此，藥品標準既可成為促進(jìn)國際經(jīng)濟交流的催化劑，又成為人為設置的國際貿易技術(shù)壁壘。正所謂“得標準得天下”，中國制藥要 “走出去”，并在國際市場(chǎng)中占有一席之地，標準必須先行。

       王茂春表示，作為第十一屆藥典委員會(huì )觀(guān)察員單位，醫保商會(huì )多次協(xié)助組織參與了國家藥典委與世界衛生組織、歐洲、美國、日本等相關(guān)機構的交流活動(dòng)。國家藥典委在將ICH相關(guān)指導原則進(jìn)行轉化的同時(shí)，還就部分藥品標準進(jìn)行探討，尋求“最大公約數”，加快推進(jìn)產(chǎn)業(yè)“引進(jìn)來(lái)，走出去”戰略，助力中國相關(guān)產(chǎn)品快速出海。”

      馬晶也告訴記者，新版藥典新增的16個(gè)檢測方法不僅在反映產(chǎn)品質(zhì)量方面更加科學(xué)合理，在方法學(xué)上也更加與國際接軌，“以四個(gè)玻璃方法標準的修訂為例，不僅按藥典格式進(jìn)行了規范，同時(shí)參考ISO國際標準及歐、美藥典對檢測的技術(shù)要求。”