“如今，我國中藥品種約有9000多個(gè)，批準文號5.9萬(wàn)個(gè)。截止2018年，中藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)規模達9190.08億元，占醫藥產(chǎn)業(yè)規模的25.6%。從2003年到2018年，國家藥監局承辦審評的中藥注冊申請約有3262個(gè)，其中批準臨床試驗申請2499個(gè)，上市申請763個(gè)。”日前，國家藥監局藥品注冊管理司中藥民族藥處處長(cháng)王海南介紹說(shuō)。

他還指出，經(jīng)過(guò)多年工作，我國中醫藥產(chǎn)業(yè)得到長(cháng)足發(fā)展，研發(fā)科學(xué)性進(jìn)一步提升，創(chuàng )新研制基礎不斷加強，不僅培養了通曉藥物、臨床試驗方法學(xué)的人才，而且建立了一批臨床試驗機構，在國際上取得了顯著(zhù)影響。

　構建全鏈條監管體系解決相應問(wèn)題

今年10月，《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”)印發(fā)，從健全中醫藥服務(wù)體系、發(fā)揮中醫藥在維護和促進(jìn)人民健康中的獨特作用、大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加強中醫藥人才隊伍建設、促進(jìn)中醫藥傳承與開(kāi)放創(chuàng )新發(fā)展、改革完善中醫藥管理體制機制六方面提出了20條具體意見(jiàn)。

同時(shí)，《意見(jiàn)》明確提出，改革完善中藥注冊管理，加強中藥質(zhì)量安全監管。落實(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責任，建立多部門(mén)協(xié)同監管機制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯體系，用5年左右時(shí)間，逐步實(shí)現中藥重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追、責任可究。

對此，王海南表示：“意見(jiàn)可以說(shuō)是今后一段時(shí)間，中醫藥發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。通過(guò)文件中規定的改革任務(wù)落實(shí)，中醫藥能夠取得更好發(fā)展，我們日常工作中一些與中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不適應的問(wèn)題也可得到有效解決。”

王海南還指出：目前我國已經(jīng)構建了從中藥注冊、審評審批、核查檢查、抽樣檢驗、生產(chǎn)流通到不良反應監測的全鏈條的監管體系，建立了常規檢查、飛行檢查、抽檢等相互結合的監管模式。

加強質(zhì)量監管取得顯著(zhù)成果

據王海南介紹，近年來(lái)，國家藥監局在中藥監管體系方面，以《中華人民共和國中藥法》《中華人民共和國藥品管理法》為統領(lǐng)，出臺藥品注冊管理辦法等部門(mén)規章40余部，全面覆蓋包括中藥在內的藥品質(zhì)量監管全生命周期各個(gè)環(huán)節，具體開(kāi)展了五方面工作。

第一是推動(dòng)中藥傳承。已于2018年5月印發(fā)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊的審批管理規定，對經(jīng)典名方的制劑注冊、簡(jiǎn)化程序、減免臨床試驗作出明確規定。

第二是鼓勵中藥創(chuàng )新。發(fā)布多個(gè)技術(shù)指導原則，為證候類(lèi)中藥新藥臨床試驗的開(kāi)展和有效性安全性的評價(jià)，提供基礎性指導，加快完善符合中醫藥特點(diǎn)的審評技術(shù)標準體系。

第三是促進(jìn)中藥資源可持續利用。組織修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，推進(jìn)中藥材規范化種植；為實(shí)現中藥資源可持續利用，發(fā)布評估技術(shù)指導原則，有助于建立可追溯體系。

第四以中藥飲片為監管主要抓手，通過(guò)向上下游延伸來(lái)落實(shí)企業(yè)主體責任，提高產(chǎn)品質(zhì)量。發(fā)布省級中藥飲片炮制規范修訂技術(shù)指導原則，增強質(zhì)量可控性；積極推進(jìn)全國中藥飲片炮制規范起草制定；為提升中藥飲片質(zhì)量，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范中制定相應附錄。

第五是著(zhù)力建設專(zhuān)職檢查員隊伍，目前藥品GMP檢查員已有約600名。

“為使產(chǎn)品上市后得到持續改進(jìn)，我們先后發(fā)布了中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)和中成藥規格表述技術(shù)等指導原則，建立了以《中華人民共和國藥典》為核心的藥品標準體系。”王海南介紹，修訂后的藥典中，新增中成藥品種116個(gè)，修訂中成藥品種117個(gè)，修訂藥材飲片標準360個(gè)，其中含藥材143個(gè)，飲片217個(gè)，一共收載中藥品種2715個(gè)。

目前，國家藥監局在中藥質(zhì)量管控方面取得了積極進(jìn)展。中國食品藥品檢定研究院、中藥民族藥檢定所所長(cháng)馬雙成介紹：通過(guò)技術(shù)手段，建立了不同于分子生物學(xué)鑒別的膠類(lèi)藥材檢測方式，可檢驗出膠的主要成分；建立了植物類(lèi)藥材飲片重金屬和農藥殘留檢測一致性標準。目前農藥禁限用33種、53個(gè)單體；還針對民族藥質(zhì)量安全建立了檢測平臺。

開(kāi)展監管科學(xué)建設規范中藥研發(fā)提供

對于工作中面臨的挑戰和問(wèn)題，王海南指出：“我國中醫藥研究基礎薄弱，在監管科學(xué)方面缺乏有力技術(shù)支撐。所以從2018年起，我們分別在中國中醫科學(xué)院、北京中藥大學(xué)、中國藥科大學(xué)等院校建立了藥品監管科學(xué)的基地和中心，以加大開(kāi)展監管科學(xué)建設。”

王海南表示：“在注冊方面，要將藥品注冊管理的普遍性要求和中藥特殊性進(jìn)行很好結合；在質(zhì)量控制方面，要建立中藥全過(guò)程質(zhì)量控制及追溯體系，探索研究中藥整體質(zhì)量評價(jià)和控制方法；在審批能力方面，建立符合中藥特點(diǎn)的優(yōu)先審評程序，基于臨床價(jià)值，建立優(yōu)先審評中藥品種遴選機制；基于我國藥品審評審批制度改革工作的實(shí)際，藥品研發(fā)創(chuàng )新和科學(xué)評價(jià)客觀(guān)規律，逐步完善監管法規體系。”

王海南還強調：“新藥品管理法實(shí)施后，全面推行的藥品上市許可持有人制度對于行業(yè)資源整合，加速提升產(chǎn)業(yè)集中度，會(huì )起到良好促進(jìn)作用。我們要轉變理念、調整政策，為中藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新提供充分空間，解決中藥企業(yè)創(chuàng )新動(dòng)力和能力不足的問(wèn)題。”

加快中藥國際化步伐樹(shù)立全球典范

此外，國家藥監局還通過(guò)堅持科學(xué)監管的理念，在全球樹(shù)立了合理監管傳統藥物、中藥和民族藥的典范。通過(guò)推進(jìn)建設符合我國中藥研發(fā)實(shí)際的技術(shù)指導原則體系，逐步確立了我國在國際傳統藥草藥注冊管理中的主導地位。王海南介紹：“目前我國已成為西太區草藥監管論壇、世衛組織國際草藥監管合作組織的發(fā)起國和成員國，有多種中藥材標準進(jìn)入了歐洲藥典和美國藥典。”

值得一提的是，國家藥監局還修訂完善了《進(jìn)口藥材管理辦法》。據了解，新辦法將在2020年1月1日實(shí)施。此外，國家藥監局還進(jìn)行了西藏基隆普蘭進(jìn)口藥材邊境口岸評估認定，為一帶一路沿線(xiàn)國家所采藥材進(jìn)口到中國提供了便利。

“隨著(zhù)中藥國際化步伐加快，目前有10余個(gè)我國批準上市的中藥，向歐美藥品監管部門(mén)提出注冊申請，部分品種已獲美國FDA批準，進(jìn)入臨床試驗。這些中藥產(chǎn)品的國際注冊，有力促進(jìn)了我國中藥新藥研究水平的提高。”王海南表示。