行業(yè)盼望的最后一只靴子終于落地了——一位醫藥從業(yè)者這樣評價(jià)今年1月國家食品藥品監管局、國家發(fā)改委、工信部、衛生部四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問(wèn)題的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。《通知》出臺7項新舉措，其中引發(fā)業(yè)內強烈關(guān)注的第六條提出，對通過(guò)新修訂藥品GMP的企業(yè)在藥品集中采購中實(shí)行優(yōu)惠政策。

　　《通知》發(fā)布之際，陜西漢豐藥業(yè)市場(chǎng)總監孫輝正盤(pán)算著(zhù)新年的市場(chǎng)怎么做。漢豐藥業(yè)是一家以生產(chǎn)普藥為主的企業(yè)，去年年產(chǎn)葡萄糖酸鈣注射液3萬(wàn)支，產(chǎn)能居西北五省區之首、全國前三。但符合新修訂藥品GMP要求的新生產(chǎn)線(xiàn)改造使企業(yè)成本上升了15%，利潤被擠薄不說(shuō)，在各省(區、市)的招標采購中也缺乏價(jià)格優(yōu)勢。現在，孫輝盼望的政策紅利終于來(lái)了。

　　衛生部醫政司副司長(cháng)姚建紅說(shuō)：“《通知》明確，在藥品招標過(guò)程中，誰(shuí)先通過(guò)新修訂藥品GMP誰(shuí)就擁有優(yōu)先權，目的主要是鼓勵制藥企業(yè)率先通過(guò)新修訂GMP，提高我國醫藥產(chǎn)業(yè)和工業(yè)化水平。其總的原則有兩條：一是在藥品招標、采購和使用過(guò)程中，堅持質(zhì)量?jì)?yōu)先、價(jià)格合理;二是把通過(guò)新修訂GMP作為藥品招標采購的重要指標。”

　　一票否決有力提升藥品質(zhì)量水平

　　業(yè)內人士認為，《通知》最“猛”之處在于第六條提出，在基本藥物集中采購中，如果有通過(guò)新修訂藥品GMP認證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標，其他未通過(guò)新修訂藥品GMP認證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標評審階段。“一票否決、完全排他性的招標政策，保證了通過(guò)新修訂藥品GMP企業(yè)的利益，堅決把不符合這一質(zhì)量要求的企業(yè)和產(chǎn)品排除在市場(chǎng)之外。”中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)潘廣成表示。

　　“GMP認證的實(shí)施大大促進(jìn)了我國藥品質(zhì)量控制水平提高。新修訂藥品GMP更是涵蓋了歐盟GMP的基本要求，有些標準甚至趕超歐盟GMP，這將進(jìn)一步提高我國的藥品質(zhì)量控制水平，促使全世界對我國制藥企業(yè)的總體水平進(jìn)行再認識，推動(dòng)我國從制藥大國走向制藥強國。”潘廣成說(shuō)：“行業(yè)協(xié)會(huì )積極支持這一政策。國家已經(jīng)給了政策，企業(yè)不要等，不要望，早通過(guò)早得利。”

　　作為一家大型中藥企業(yè)，2012年3月，神威藥業(yè)成為國內第一家通過(guò)中藥類(lèi)非最終滅菌小容量注射劑(含中藥提取)新修訂GMP認證的制藥企業(yè);同年12月，又完成在產(chǎn)全部劑型新修訂GMP認證。神威藥業(yè)董事長(cháng)李振江表示，新修訂藥品GMP貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強調指導性和可操作性，有利于提高藥品的安全性。神威藥業(yè)積極推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施，正是看到了它所謀劃的美好未來(lái)。

　　潘廣成建議，國家食品藥品監管局建立專(zhuān)職的、熟悉企業(yè)生產(chǎn)、專(zhuān)業(yè)水平高、有經(jīng)驗的新修訂藥品GMP認證檢查隊伍，提高認證檢查的效率和質(zhì)量;有關(guān)部門(mén)也應研究制定專(zhuān)門(mén)政策，放寬企業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)轉讓的限制，促進(jìn)兼并重組。同時(shí)，應把藥用輔料、藥包材企業(yè)也納入到GMP認證體系中，從各個(gè)環(huán)節提高藥品質(zhì)量。

　　加速洗牌推動(dòng)制藥行業(yè)優(yōu)化升級

　　在2012年12月13日召開(kāi)的全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范推進(jìn)工作現場(chǎng)會(huì )上，國家食品藥品監管局局長(cháng)尹力表示，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上“多、小、散、亂”的格局尚未根本改變，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng )新能力不足，質(zhì)量管理水平參差不齊。實(shí)施新修訂藥品GMP，推動(dòng)調整醫藥經(jīng)濟結構，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，有利于建立更完善的藥品生產(chǎn)供應保障體系，促進(jìn)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力。

　　隨著(zhù)國內市場(chǎng)的不斷增長(cháng)及行業(yè)整體水平的不斷提升，我國“制藥大國”的地位已被世界公認，“從制藥大國走向制藥強國”的呼聲也日益高漲。李振江認為，實(shí)施新修訂藥品GMP，有利于制藥企業(yè)以國際化、全球化的戰略眼光謀求發(fā)展，有利于制藥企業(yè)主動(dòng)參與國際市場(chǎng)競爭，加快我國藥品生產(chǎn)獲得國際認可、藥品進(jìn)入國際主流市場(chǎng)的步伐，提高中國藥品的國際地位。

　　“受包括《通知》在內的一系列政策推動(dòng)，未來(lái)2~3年，并購重組將成為制藥業(yè)的‘關(guān)鍵詞’，產(chǎn)能將加速向優(yōu)秀企業(yè)集中。”潘廣成認為，新修訂藥品GMP的實(shí)施將進(jìn)一步提高行業(yè)門(mén)檻和行業(yè)集中度，一些資金流不足又沒(méi)有優(yōu)勢產(chǎn)品的小企業(yè)將不得不進(jìn)行轉型或被優(yōu)秀大企業(yè)重組。而在行業(yè)居于領(lǐng)先地位，具有集約化、規模化優(yōu)勢的大型企業(yè)集團將受益。

　　注重質(zhì)量推動(dòng)招標實(shí)現優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)

　　漢豐藥業(yè)于2011年12月25日通過(guò)小容量注射劑車(chē)間新修訂藥品GMP認證，2012年1月15日，又通過(guò)口服固體制劑生產(chǎn)車(chē)間新修訂藥品GMP認證。現在的孫輝一身輕松，但一年前的他可并不輕松。孫輝表示：“由于實(shí)施新修訂藥品GMP，我們的生產(chǎn)成本增加15%，當時(shí)在一些地方的招標中拼不過(guò)未通過(guò)新修訂GMP認證的企業(yè)”。與此同時(shí)，企業(yè)為達到新修訂GMP的要求，往往要提前半年或更長(cháng)時(shí)間籌備，包括人員培訓、硬件改造、技術(shù)升級等，反復演練、自查自糾。認證的時(shí)間成本在一定程度上造成經(jīng)營(yíng)的尷尬，輕則停產(chǎn)斷貨，重則市場(chǎng)丟失。

　　事實(shí)上，這并非漢豐藥業(yè)一家企業(yè)的憂(yōu)慮。過(guò)去兩年間，業(yè)界對藥品招標中“安徽模式”的爭論甚囂塵上。在過(guò)去兩年的全國“兩會(huì )”上，藥品招標是“惟低價(jià)是取”還應是“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”，成為醫衛界代表、委員們的“熱詞”。

　　此次《通知》對通過(guò)新修訂藥品GMP企業(yè)在招標中給予了政策傾斜。潘廣成指出，這意味著(zhù)率先通過(guò)新認證的企業(yè)在接下來(lái)兩三年內的集中招標采購中會(huì )占有較大優(yōu)勢，這也為我國藥品招標采購政策的完善指引了方向。

　　李振江建議，應借《通知》的東風(fēng)，進(jìn)一步完善基本藥物招標采購“雙信封制”，提高技術(shù)標準門(mén)檻，綜合質(zhì)量和價(jià)格兩方面因素，真正體現“質(zhì)量?jì)?yōu)先，價(jià)格合理”，避免惡意價(jià)格競爭，使基本藥物的生產(chǎn)真正向優(yōu)勢企業(yè)傾斜，以提高基本藥物產(chǎn)品質(zhì)量和保障供應，實(shí)現基藥生產(chǎn)的規模化和集約化，保證藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。

　　編后：

　　本報針對四部門(mén)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問(wèn)題的通知》的解讀到本期告一段落。當前，各地、各相關(guān)部門(mén)都在積極推進(jìn)新修訂藥品GMP認證，行業(yè)協(xié)會(huì )等組織也發(fā)揮自身優(yōu)勢助推GMP實(shí)施，一系列鼓勵政策措施的落實(shí)到位，從各方面為企業(yè)改造升級營(yíng)造了有利環(huán)境。今年底，注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)須通過(guò)新修訂GMP認證，其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)也須在2016年底通過(guò)認證。時(shí)不我待，廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)應增強信心、加快步伐，利用好國家給予的鼓勵政策，積極主動(dòng)實(shí)施升級改造，以實(shí)際行動(dòng)參與和見(jiàn)證我國從制藥大國走向制藥強國的進(jìn)程。